无菌医疗器械是任何标明

“无菌”的医疗器械，建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，在建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等，为了满足客户的要求，会严格参照以下七大建设要求： 
一、
无尘车间建设选址的要求
1、所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 
2、厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 
3、不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 
二、
无尘车间建设布局要求
按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录
中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容： 
1、洁净室人均面积应不少于
㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。 
2、按生产工艺流程布置。人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生污染。 
4、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。